Apresentação

O processo de marcação CE para dispositivos médicos tem se tornado uma referência e um padrão global de segurança e qualidade de produtos, inspirando o restante do mundo, através de seus exigentes princípios regulatórios. A SGS através de forte know-how de sua divisão de Medical Devices, que possui o maior escopo de certificações médicas para a Europa, oferece esse treinamento desenvolvido e ministrado por profissionais altamente especializados, para organizações que desejam obter a certificação de seus produtos.

Público Alvo

• Profissionais atuantes em organizações na área de produtos de saúde que tenham ou desejam obter a certificação CE para seus produtos.

Objetivo

• Entender e implementar os requisitos para obtenção da Marca CE em produtos médicos

Metodologia

O treinamento é estruturado de acordo com uma sequência linear, sendo dividido em três módulos, constituídos por apresentações dialogadas gravadas, estudo de material didático disponibilizado em arquivos PDF, tutoria, leituras obrigatórias e recomendadas disponibilizadas em arquivos PDF, atividades práticas, fóruns e chats.

Cada módulo tem objetivos didáticos claramente definidos e apresentados ao treinando, bem como uma listagem completa de todas as atividades obrigatórias a serem realizadas para a conclusão do mesmo.

O treinando deve completar cada módulo com sucesso, incluindo a realização de todas as atividades propostas, antes de prosseguir para o próximo.

Antes de fazer a sua inscrição, verifique os Recursos Necessários para a realização de cursos online pela SGS Academy

Carga Horária e Duração

O curso tem carga horária completamente online equivalente a 16 horas, dividida em 3 semanas.

Conteúdo Programático

• Módulos 1 a 3  

• Formação da Europa
• Princípios da Certificação Europeia
• O New Approach
• As diretrizes MDD e IVD
• Classificação do produto médico
• Métodos e caminhos para a certificação
• O Anexo I – Requisitos Essenciais
• Technical File e Design Dossier
• Representante Europeu

• Exame Final

Avaliação e Certificado

Para completar com sucesso o treinamento, o participante deve ser aprovado na avaliação contínua, formada pela participação em todas as atividades propostas em cada módulo do curso, e obter a pontuação mínima de 70% no exame final. A avaliação contínua do treinando é realizada à medida que as atividades são realizadas e o seu resultado pode ser acompanhado online pelo treinando. O exame final somente será disponibilizado para realização na última semana do curso. Há duas oportunidades para a realização do exame final.

Será disponibilizado o certificado online, somente no caso de aprovação na avaliação contínua e no exame final. O certificado inclui a identificação da SGS Academy, o nome do treinando conforme cadastro, nome do treinamento online, carga horária, período da realização, data da emissão e número do certificado.

Investimento

R$ 395,00